真空包装残氧仪验证中药汤剂贮藏期包装方式

*，中药饮片种类多样，炮制方法复杂精细，经炮制的中药饮片富含淀粉、糖类、蛋白质、脂肪、挥发油、氨基酸以及各种酶，经水煎煮后这些成分大部分溶于药液中，为微生物的生长繁殖提供了理想的条件。当比如种子类药物柏子仁、酸枣仁处方煎出的药液中油质物质较多，蛋白质丰富，极易发生腐；经炼蜜与净选合格的药物拌和热炒制成的蜜灸药物，含糖量较高，利于细菌和霉菌的繁殖。若药液周围有适宜氧环境和温度环境，微生物的繁殖速率则大幅加快。这些导致药液变质的因素，对于中药汤剂的包装带来了挑战。
氧气，是大部分好氧菌或兼性好氧菌存活的必要条件，故中药汤剂包装袋内氧含量的多少间接影响着药液的变质进程。
广州*武汉总医院窦有业等人测试了室温贮藏条件下，100mL和160mL装量的塑料袋装中药汤剂的细菌情况。两种试样均检出了少量蜡样芽胞杆菌。这是一种耐热性强的兼性好氧菌，容易造成人体中毒，发生呕吐腹泻。随着贮藏时间的延长，100mL装量的袋装中药汤剂中该类细菌繁殖迅速，第七天菌落总数<106cfu/mL；160mL装量的袋装中药汤剂中则未检出该细菌。试验采用的是同规格的塑料袋，虽未标明容量，但100mL装量的袋装中药汤剂其包装内的气体含量明显多于160mL装量的中药汤剂，相应的氧含量也较高。这一试验证明，减少包装内氧气含量能有效抑制中药汤剂的变质速率。
目前，医院和第三方代煎机构主要采用两种方法减少包装袋中的氧气含量。一种比较简单，即尽可能将袋内灌满药液，挤出空气。湖北中医药大学附属襄阳市中医院李克荣等人将4个复方分别制成袋内有5mL空气残留量和无空气残留的两种袋装汤剂，测试了室温和冷藏条件下贮存7、14、30d的微生物量。结果证明，未残留气体的袋装汤剂在两种贮存条件下卫生学均合格，残留气体的袋装汤剂室温贮存下各时间节点均不合格，冷藏贮存的不合格率为75%。可见，这种方法操作便利，成本较低，微生物抑制效果明显。不过，还需要注意的是，包装封口过程中，满溢的药液容易污染包装膜横向热封边，造成封口不严，极易发生包装泄漏。患者剪开包装取液时，药液也容易撒漏，产生不佳的开封体验。
另一种方法是采用真空包装技术将袋内空气抽出，构建高度减压并隔绝空气的包装内环境。此类包装内部为低氧环境，一方面能抑制大部分好氧微生物如霉菌的生长繁殖，延缓腐进程，另一方面可以有效防止药液的氧化变质，延长保存时间。佛山市中医药就推出了一种由微电脑控制的GNG中药抽出机进行中药煎煮、真空包装的方法，经验证常温贮藏30天药液微生物数量仍符合药品卫生标准。
真空包装的“真空”，并非真空，真空包装机的抽真空精度决定了真空包装袋内残留的微量气体含量。气体的残留量越少，意味着残氧量越少，对于中药汤剂的保质更为有利。对于真空包装中气体含量的验证方法，目前国内并没有相应的标准。标准集团（香港）有限公司技术工程师表示，根据波义耳定律“在定量定温下，理想气体的体积与气体的压强成反比”，提出了一种采用压差法与液位分析技术相结合的原理进行测试的检测方法，具体步骤如下：利用真空包装残氧仪，首先将其真空室内腔注满水，盖上密封板，然后在计量筒内缓慢的注水至的区域，盖好上盖，压紧密封板，同时对试验腔进行抽真空至试样膨胀，通过液位分析及相关计算，得出包装袋内残余的气体量和残氧量。
标准集团工程师依此法测试了4种真空包装袋装中药汤剂，获得了如表1的结果。通过观察可以发现，试样经过测试后并无破损，而且这种无损测试方法测得的数据能直观反映出真空包装袋内的气体含量值。建议相关机构加强对真空包装袋装中药汤剂的残留气体量的重视与监测，优化抽真空工艺。
表1. 4种真空包装袋装中药汤剂气体残留量