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预灌封注射器注射针刚性测试仪测试方法

  预灌封注射器注射针刚性测试仪用于测量医用注射针管的挠度值,测定医用正常壁、薄壁、超薄壁注射针管的刚性大小,以评估医用注射针管是否符合刚性要求。


  试验原理:


  将一规定的力,施加到两端被支撑的针管的规定跨距中心,测量其针管的挠度值。


  适用标准:


  GB 18457-2001-制造医疗机械用不锈钢针管;


  YBB 00092004-2015预灌封注射器用不锈钢注射针;


  GB 15811-2001一次性使用无菌注射针。


  主要参数:


  1.挠度测量范围:0-5mm,精度:±0.01mm;


  2.设定载荷:5.5-60N,精度:±0.1N;


  3.搁针架距离:0-55mm,精度:0.5mm;


  4.针管规格:0.3mm-3.4mm(正常壁、薄壁、超薄壁);


  5.加载速度:测试时:v=1mm/min,精度:±0.1mm/min;


  6.外形尺寸:460mmx340mmx400mm;


  7.设备重量:25Kg。


  主要特点:


  1.自动化设计,仪器自动判断实验结束,自动判断是否合格


  2.配备先进的位移控制系统,保证测试的精确性


  3.7寸彩色触控屏搭配智能化的数据处理功能,为用户提供舒适流畅的操作体验


  4.计算机软件完全符合GMP《计算机化系统》要求,具备用户管理、权限管理、数据审计追踪等功能。


  测试方法:


  取与玻璃针管分离后的本品适量,置刚性试验仪器能通过施力推杆大至60N(精度为:±0.1N)的力,向下垂直作用在针管上。施力推杆的下端由一个互成60°夹角的模形和曲率半径为lmm的圆柱面组成,其推杆宽度至少5mm,按如下要求调整针管和刚性试验仪:


  a)使跨距为被测针管规格相对应的数值;


  b)使施力推杆的端部表面位于跨距的中心;


  c)使针管与两个搁针架和施力推杆保持垂直,同时使针管中心线与搁针架中心线重合。


  按规定的跨距和荷载条件进行试验:按规定中该针管规格相对应的力,以lmm/min的速率通过施力推杆对针管向下施加弯曲力,测量并记录施力点处的针管挠度,精确到0.01mm


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